药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际其第三组织，以及欧美外就其药政条例的密集制定，欧美外条例越来越倾斜度交融。而无论作为药品审核以及GMP原材料，研究课题团队负责管理都是确保化验到底并能满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，有效的药品生产和原材料过先为必须可靠的化验数据来保证，而生产/QC研究课题团队的负责管理，如果因为时序失效或医务人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先无法挖掘出，其后会给行业的运营带来很多价格上的影响。通过研究课题团队各个领域的有效基准负责管理，使密度系统毕竟处于受控静止状态，是行业负责管理医务人员多年来关心的地方。为了为了让化工行业并能可靠地理解欧美外就其条例对研究课题团队的尽快，以及明了意味着EP与ICH Q4及欧美外就其食品卫生素材的最新进展。从而为保证生产及原材料化验结果的可靠性，同时按照GMP和欧美外食品卫生尽快对研究课题团队进行设计者和负责管理，有效防止化验过先为中所消失的各种困扰。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在济南协办第二期“药企研究课题团队（生产/QC）基准负责管理与ICH简介及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代注记大会贺排 代注记大会短时间：2018年10年末26-28日 (26日全天等候) 等候区域内：济南 (具体区域内单独发给报名者医务人员)二、代注记大会主要交流素材参阅（日先为贺排注记)三、参会取向化工行业生产、QC研究课题团队密度负责管理医务人员；化工行业供应商录像核算医务人员；化工行业GMP内审医务人员；放弃GMP检查的就其部门负责人（物料、服务设施与通讯设备、原材料、QC、实验者、定量等）；药企、研究课题单位及大学就其药品生产、注册审核就其医务人员。四、代注记大会说明1、假说详述,下述比对,专题讲授,互动性答疑.2、讲学环节均为本创会GMP制作公司科学家，新版GMP基准编撰人,海关和行业内GMP资深科学家、欢迎发来咨询。3、完成全部培训课先为者由创会颁发培训证书4、行业必须GMP内训和他的学生，请求与校友会第三组联络五、代注记大会费用校友会费：2500元/人（校友会费还包括：培训、报告会、详细资料等）；食宿统一贺排，费用自理。六、联络方式电 北京话：13601239571 联 系 人：中文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国人化工行业负责管理创会医药化工专业特别委员会 二○一八年九年末日 先为 贺 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其尽快点出 1．EP凡例年底点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于基准物质负责管理尽快 4．EP关于包材密度尽快 5．EP关于发酵物质负责管理尽快 6．EP各论编撰新科技简介最新版概要介绍 7．ICH Q4概要点出 8．ICH Q4各新科技附录年底介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、研究课题团队日常负责管理尽快与规先为 1.FDA/成员国/中所国人GMP 2.中所国人食品卫生研究课题团队基准点出3.中所国人食品卫生2020版就其新趋势 4.审核及GMP尽快的研究课题团队SOP密度体系 *案例：某研究课题团队少见SOP清单 *重点详述：原材料过先为中所，药品化验异常结果OOS的调查及处理过先为 *重点详述：生产及原材料过先为中所的频域时序和尽快 5.如何将欧美外食品卫生生成可用，以及多国食品卫生的解决问题（ICH） 专题：芝老师 资深科学家、上海交通大学，曾出任于欧美知名药企及外资行业很高管；仅有20年具有药物生产、药物工艺新科技生产、药物比对及原材料负责管理的丰富多彩实践经验，共同完成过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，创会及CFDA很高研院客座教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题团队的负责管理 1.研究课题团队医务人员负责管理尽快 2.研究课题团队试剂负责管理尽快 3.研究课题团队基准品负责管理尽快 4.稳定性飞行测试最新条例概要 二、目前欧美生产/QC研究课题团队负责管理存在的解决办法探究 1.欧美录像检查就其解决办法 2.FDA 483警告信就其解决办法 三、研究课题团队数据负责管理及数据可靠性负责管理概要 四、如何对研究课题团队医务人员进行有效培训和考核 a)研究课题团队贺全 b)研究课题团队操作基准性 五、实训： 检查录像时，录像少见记录的负责管理及受控 专题：战老师，资深科学家。国家所境内、境外药品GMP录像海关，药品化验一线实习仅有三十年，国家所新药审评科学家库科学家， CFDA很高研院及本创会特邀讲课讲师。在注册录像核查及飞检方面积累丰富多彩的实践实习经验。本创会及CFDA很高研院客座教授讲师。 化工行业生产/QC研究课题团队的布局和设计者 1.从其产品生产的不同一段时间内，设计者研究课题团队市场需求 *不同阶段所涉及研究课题团队新科技娱乐活动和全域 *研究课题团队设计者到建设娱乐活动时序 2.根据其产品药品和实习时序（送样——分样——化验——报告）完成研究课题团队URS设计者 3.研究课题团队的布局概要（客流物流、微生物隔离、交叉废料等） 4.案例：某先进设计者研究课题团队的设计者图样及结构提问 5.QC研究课题团队及生产研究课题团队的异同 专题：吴老师 在过去的20多年短时间底下，在多个全球化工行业，欧美行业实习过。 有意思欧美外研究课题团队的布局及设计者，以及通讯设备服务设施供应商。担任过实验者主管，实验者总经理，QA 总监，工艺新科技总监。 参与的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本创会客座教授讲师。

编辑：代注记大会君