苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着不能不是加入 ICH 国是际的3人织，以及国是际上外系统性止痛政法规的高密度出台，国是际上外法规越来越高度结合。而无论作为止痛品注销以及 GMP 制造，Laboratory监管都是尽可能检验是否能够满足用途的重要节目会，也是 GxP 合乎性检查重点项目关注的一个节目会。从止痛企运营进发，有效性的止痛品制造和制造全过振需要直观的检验图商量注意来确保，而制造/QC Laboratory的监管，如果因为则有统所设计失效或工作人员问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，先次会给中小企业的运营造就很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效性规范监管，使质量则有统自始至终处于相关联状态，是中小企业工作工作人员一直关心的地方。为了帮助精细化工中小企业能够直观地理解国是际上外系统性法规对Laboratory的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国是际上外系统性书目素材的最新进展。从而为确保制造及制造检验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是际上外书目建议对Laboratory进行所设计和监管，有效性防止检验全过振中用到的各种伤痛。为此，我计量原计划 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「止痛企Laboratory（制造/QC）规范监管与 ICH 读物及书目最新进展」研修班。现将有关法律条文知会如下：一、开会安排 开会小时：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日2台到校)到校地点：苏州市 (明确地点直接上交报名工作人员)二、开会主要交流素材 详见（日振安排商量注意)三、列席对象 精细化工中小企业制造、QC Laboratory质量工作工作人员；精细化工中小企业生产商到场审核工作人员；精细化工中小企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 检查的系统性主管负责人（原材料、设施与设备、制造、QC、验证、定量深入研究等）；止痛企、研究计量及大学系统性止痛品制造、登记注销系统性工作人员。四、开会说明 1、假说讲解, 示例深入研究, 时事讲授, 协作答疑.2、主讲讲者以外为本该协会 GMP Studios研究专家，新版 GMP 规格起草人, 检查员和产业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、收尾全部指导课振者由该协会颁发指导证书 4、中小企业需要 GMP 内训和个人兴趣，商量与会务3人联则有 五、开会款项 会务费：2500 元/人（会务费有数：指导、研讨、资料等）；食宿统一安排，款项自理。六、联则有方式 电 话里：13601239571联 则有 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中国是化工中小企业监管该协会医止痛化工大学本科委员长会 二○一八年八翌年 日 振 安 排 商量注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是际上外法规对Laboratory的建议探究 1.FDA/欧盟/中国是 GMP 2. 中国是书目Laboratory规范探究 3. Laboratory工作人员监管建议 4. Laboratory试剂监管建议 5. Laboratory规格品监管建议 6. 耐用性次测试最新法规要能 7. 中国是书目 2020 版其他最新进展 二、目前国是际上制造/QC Laboratory监管存在的问题探讨 1. 国是际上到场检查系统性问题 2.FDA 483 提醒信系统性问题 三、精细化工中小企业制造/QC Laboratory的布局和所设计 1. 从其产品制造的多种不同一段小时内，所设计Laboratory需求 *多种不同阶段所牵涉到Laboratory电子技术举办活动和范围 *Laboratory所设计到建设举办活动则有统所设计 四、制造 QC 及制造Laboratory的所设计概述 1. 根据其产品化学合成和工作则有统所设计（送样——分样——检验——报告）收尾Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的布局要能（人潮物流、微生物隔离、交叠污染等）3. 犯罪行为：某先进所设计Laboratory的所设计图像及结构讨论 4.QC Laboratory及制造Laboratory的异同 讲者： 周代课，资深研究专家。在止痛品检验队内工作 30 余年，第九、十届书目委员长会委员长、国是家局 CDE 仿精细化工立卷评议3人成员，北京市上市后止痛品有效性数据分析与先评价研究专家库研究专家，国是家食品止痛品监督监管局等多个机构审评研究专家库研究专家。本该协会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性建议探究 1．EP 凡例更进一步探究 2．EP 关于原素硫酸明定探究 3．EP 关于规格有机物监管建议 4．EP 关于包材质量建议 5．EP 关于发酵有机物监管建议 6．EP 各论起草电子技术读物Beta要能介绍 7．ICH Q4 要能探究 8．ICHQ4 各电子技术初版更进一步介绍（内毒素、无菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻印象探究 二、Laboratory日常监管规振 1. 注销及 GMP 建议的Laboratory SOP 质量体则有 *犯罪行为：某Laboratory常见 SOP 清单 *重点项目讲解：制造全过振中，止痛品检验异常结果 OOS 的调查及处理事件 *重点项目讲解：制造及制造全过振中的取样则有统所设计和建议 2. 如何将国是际上外书目转化使用，以及多国是书目的协调（ICH）3. 如何对Laboratory工作人员进行有效性指导和督导 a) Laboratory安全 Laboratory操作规范性 4. Laboratory图商量注意监管及图商量注意可靠性监管要能 实战训练 1. 注销及 GMP 认证全过振中，对Laboratory检查的风险点： 从人/机/料/法/内层进发深入研究 2. 检查到场时，到场常见记录的监管及相关联 讲者：丁代课 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于国是际上知名止痛企及外资中小企业高管；多达 20 年带有止痛物制造、止痛物加工整合、止痛物深入研究及制造监管的珍贵行之有效，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实际问题，带有珍贵的深入研究问题和解决问题的能力和充分, 本该协会等奖项讲师。

编辑：开会君