药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国加入ICH属国际一个组织，以及属国际上就其解毒政法律法规的密集制订，属国际上法律法规日渐较移动性融合。而无论作为本品审核以及GMP制造，Laboratory管理制度都是必需检测是否都能充分利用用于的重要环节，也是GxP符合性检测综合关注的一个环节。从解毒企运营出发，必需的本品研制和制造过许并不需要正确的检测数据来尽可能，而研制/QCLaboratory的管理制度，如果因为流许失效或技术人员原因，导致了偏移或OOS，首先很难发现，终于会给大公司的运营带来很多成本上的严重影响。通过Laboratory各个层面的必需规范管理制度，使质量都和统始终处于发挥作用状态，是大公司管理制度技术人员一直关心的地方。为了鼓励化工大公司都能正确地理解属国际上就其法律法规对Laboratory的建议，以及洞察理论上EP与ICH Q4及属国际上就其解毒典内容的理论上进展。从而为尽可能研制及制造检测结果的可用性，同时按照GMP和属国际上解毒典建议对Laboratory进行内部设计和管理制度，必需预防检测过许中会出现的各种担忧。为此，我各单位原订2018年10年末26-28日在济南市举办第二期“解毒企Laboratory（研制/QC）规范管理制度与ICHGuide及解毒典理论上进展”研修班。现将有关应通知如下：一、内阁会议雅排 内阁会议时间：2018年10年末26-28日 (26日全天到校) 到校附近：济南市 (具体附近并不并不需要发给报名技术人员)二、内阁会议主要技术交流内容详述（日许雅排表)三、参会对象化工大公司研制、QCLaboratory质量管理制度技术人员；化工大公司制造商录像审计师技术人员；化工大公司GMP内审技术人员；接受GMP检测的就其行政部门负责人（塑胶、区内与的设备、制造、QC、必需性、计量等）；解毒企、研究各单位及国立大学就其本品研制、注册审核就其技术人员。四、内阁会议说明1、理论讲解,范例量化,研讨讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会GMP工作室医学专家，新版GMP标准起草人,技工和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电气建议书。3、未完成全部训练课许者由该协会颁发训练证书4、大公司并不需要GMP内训和指导工作，请求与会务组嗣后都和五、内阁会议花费会务费：2500元/人（会务费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一雅排，花费兼顾。六、嗣后都和方式电气 话：13601239571 嗣后 都和 人：韩语清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com我属国化工大公司管理制度该协会医解毒化工专业评议会 二○一八年八年末日 许 雅 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其建议解释 1．EP补遗年底解释 2．EP关于元素杂质规定解释 3．EP关于标准物质管理制度建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵物质管理制度建议 6．EP各论起草技术开发Guide理论上版全面性引介 7．ICH Q4全面性解释 8．ICH Q4各技术开发初版年底引介（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D精彩解释 二、Laboratory日常管理制度建议与规许 1.FDA/欧盟/我属国GMP 2.我属国解毒典Laboratory规范解释3.我属国解毒典2020版就其方向发展 4.审核及GMP建议的LaboratorySOP质量体都和 *案例：某Laboratory常见SOP目录 *综合讲解：制造过许中会，本品检测异常结果OOS的核查及处理方式 *综合讲解：研制及制造过许中会的取样流许和建议 5.如何将属国际上解毒典转化使用，以及多属国解毒典的协调（ICH） 客席：丁老师 资深医学专家、较高级工许师，曾任职于本土知名解毒企及外资大公司较企业主；近百20年具有解毒物研制、解毒物材料开发、解毒物量化及制造管理制度的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量触及一线的单单原因，该协会及CFDA较高研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理制度 1.Laboratory技术人员管理制度建议 2.Laboratory试剂管理制度建议 3.Laboratory标准品管理制度建议 4.稳定性实验理论上法律法规全面性 二、目前本土研制/QCLaboratory管理制度共存的原因探讨 1.本土录像检测就其原因 2.FDA 483警告信就其原因 三、Laboratory数据管理制度及数据可用性管理制度全面性 四、如何对Laboratory技术人员进行必需训练和奖惩 a)Laboratory雅全 b)Laboratory操作法理 五、实训： 检测录像时，录像常见据信的管理制度及发挥作用 客席：战老师，资深医学专家。属国家全境、境外本品GMP录像技工，本品检测一线工作近百三十年，属国家新解毒审评医学专家库医学专家， CFDA较高研院及本该协会应邀外语副教授。在注册录像核查及飞检层面受益珍贵的实践工作经验。本该协会及CFDA较高研院特聘副教授。 化工大公司研制/QCLaboratory的样式和内部设计 1.从产品研制的完全相同休眠，内部设计Laboratory需求 *完全相同前期所包括Laboratory技术开发举办活动和范围 *Laboratory内部设计到建设举办活动流许 2.根据产品药品和工作流许（送样——分样——检测——通报）未完成LaboratoryURS内部设计 3.Laboratory的样式全面性（人流商务、微生物分开、横向污染等） 4.案例：某技术开发内部设计Laboratory的内部设计图样及结构上提问 5.QCLaboratory及研制Laboratory的异同 客席：吴老师 在只不过的20多年时间里，在多个全球化工大公司，本土大公司工作过。 熟悉属国际上Laboratory的样式及内部设计，以及的设备区内制造商。担任过必需性主管，必需性业务员，QA 业务员，材料业务员。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本该协会特聘副教授。

校对：内阁会议王为