湖州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务加入 ICH 国际组织，以及欧洲各国外之外药政法律的密集出台，欧洲各国外法律越来越倾斜度融合。而无论作为制剂审批以及 GMP 投入生产，Laboratory行政都是确保化验是否并能做到用途的重要环节，也是 GxP 适用性健康检查重点追捧的一个环节。从药企运行出发，有效性的制剂开发和投入生产现实生活须要恰当的化验原始数据来情况下，而开发/QC Laboratory的行政，如果因为时序失效或医务人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先根本无法发现，终于会给跨国企业的运行带来很多成本上的影响。通过Laboratory或多或少的有效性约束行政，使质量该系统丝毫处于发挥作用状态，是跨国企业行政医务人员以前关怀的地方。为了帮助葛兰素史克跨国企业并能恰当地理解欧洲各国外之外法律对Laboratory的促劝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外之外修订版内容的最新进展。从而为情况下开发及投入生产化验结果的可靠性，同时按照 GMP 和欧洲各国外修订版促劝对Laboratory透过设计者和行政，有效性避免化验现实生活当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在南京市举办活动关于「药企Laboratory（开发/QC）约束行政与 ICH 须知及修订版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组会议和安先以 小组会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天分派)分派附近：南京市 (基本附近同样发给报名医务人员)二、小组会议主要交流内容 劝见（日程和安先以表格)三、应邀出席都可 葛兰素史克跨国企业开发、QC Laboratory质量行政医务人员；葛兰素史克跨国企业供应商彩排审计师医务人员；葛兰素史克跨国企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 健康检查的之外装置构负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、实验者、基准等）；药企、科学研究单位及大学之外制剂开发、注册审批之外医务人员。四、小组会议说明了 1、理论简介, 实例分析, 专题讲授, 沟通答疑.2、讲席节目内均为本创会 GMP 岗位室专业人士，新旧版 GMP 准则撰写人, 健康检查员和行业内 GMP 资深专业人士、赞赏通电话咨询。3、透过全部培训课程者由创会荣誉奖培训特许 4、跨国企业须要 GMP 内训和指导，劝与秘书处组先以系 五、小组会议花费 秘书处费：2500 元/人（秘书处费最主要：培训、研讨、资讯等）；食宿统一和安先以，花费自理。六、先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：日语清康熙 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com当中国化工跨国企业行政创会医药化工专业委员会 二○一八年八同月 日 程 和安 先以 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外法律对Laboratory的促劝阐释 1.FDA/欧元区/当中国 GMP 2. 当中国修订版Laboratory约束阐释 3. Laboratory医务人员行政促劝 4. Laboratory试剂行政促劝 5. Laboratory准则品行政促劝 6. 可用性试验最新法律要点 7. 当中国修订版 2020 旧版其他最新进展 二、现阶段欧洲各国开发/QC Laboratory行政实际上的疑问探讨 1. 欧洲各国彩排健康检查之外疑问 2.FDA 483 警告孝之外疑问 三、葛兰素史克跨国企业开发/QC Laboratory的布局和设计者 1. 从新产品开发的不同生命周期，设计者Laboratory需求量 *不同阶段所涉及Laboratory技术开发活动和全域 *Laboratory设计者到建设项目活动时序 四、投入生产 QC 及开发Laboratory的设计者摘录 1. 根据新产品剂型和岗位时序（送样——分样——化验——报告）透过Laboratory URS 设计者 2. Laboratory的布局要点（人流供应链、微生物隔离、交叉环境污染等）3. 与此之外：某高效率设计者Laboratory的设计者图表及结构辩论 4.QC Laboratory及开发Laboratory的就其 讲席人： 周教师，资深专业人士。在制剂化验一线岗位 30 余年，第九、十届修订版委员会委员、国内局 CDE 仿药立卷审查组成员，北京市上市后制剂和安全及性监测与再评价专业人士库专业人士，国内食品制剂监督行政局等多个装置构审评专业人士库专业人士。本创会受聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外促劝阐释 1．EP 凡例年初阐释 2．EP 关于金属元素杂质法律阐释 3．EP 关于准则固体行政促劝 4．EP 关于包材质量促劝 5．EP 关于发酵固体行政促劝 6．EP 各论撰写技术开发须知最新旧版要点参考 7．ICH Q4 要点阐释 8．ICHQ4 各技术开发红皮书年初参考（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、Laboratory日常行政法律 1. 审批及 GMP 促劝的Laboratory SOP 质量体系 *与此之外：某Laboratory相似 SOP 清康熙单 *重点简介：投入生产现实生活当中，制剂化验异常结果 OOS 的调查及解决疑问 *重点简介：开发及投入生产现实生活当中的取样时序和促劝 2. 如何将欧洲各国外修订版转化常用，以及多国修订版的各派系（ICH）3. 如何对Laboratory医务人员透过有效性培训和奖惩 a) Laboratory和安全及 Laboratory操作约束性 4. Laboratory原始数据行政及原始数据可靠性行政要点 实战专业训练 1. 审批及 GMP 特许现实生活当中，对Laboratory健康检查的风险点： 从人/装置/料/法/环出发分析 2. 健康检查彩排时，彩排相似记事的行政及发挥作用 讲席人：丁教师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于欧洲各国知名药企及外资跨国企业高管；近 20 年具有药剂开发、药剂工艺技术开发、药剂分析及投入生产行政的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量碰触一线的实际疑问，具有多样的分析疑问和解决疑问的能力和经验, 本创会受聘客座教授。

校对：小组会议君